Horarios	7x24 Plataforma virtual Se programaran encuentros sincrónicos con tutores, fechas se definirán posteriormente
duración	5 semanas
intensidad	12 horas
Facultad	Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
CONTENIDO DEL PROGRAMA

Objetivo

Brindar a los miembros de los Comités de Ética en investigación (CEI) e investigadores, los conceptos básicos actualizados sobre buenas prácticas clínicas (BPC), legislación nacional y normatividad internacional vigente, con el fin de fortalecer el trabajo y desempeño en investigación clínica (IC). Esto, para su aplicación en la planeación, desarrollo, evaluación y control de los proyectos de investigación clínica, con énfasis en uso el uso de Inteligencia Artificial (IA) en las diferentes fases del proceso.

Dirigido a

PProfesionales y miembros de equipos que participan en la investigación clínica, la bioética y la aplicación de tecnologías emergentes en salud, especialmente la IA. Incluye a investigadores, docentes, clínicos y miembros de comités de ética que buscan actualización regulatoria y práctica. También es relevante para profesionales de la industria farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología y salud digital, interesados en comprender cómo la inteligencia artificial transforma los procesos de planeación, ejecución, monitoría y evaluación de proyectos de investigación clínica, siempre bajo el marco de las buenas prácticas y las normativas nacionales e internacionales.

Exponer las bases de la Inteligencia Artificial (IA), sus tipos y aplicaciones en investigación, los aspectos éticos presentes y futuros relacionados, las ventajas que ofrece y sus riesgos.
Presentar las normas internacionales y nacionales en investigación clínica actualizadas, con énfasis en la aplicación de la IA. Incluye el estándar E6R3 del International Council for Harmonization (ICH) y la Declaración de Helsinki 2024, de la asociación médica mundial (AAM).
Conocer e identificar la aplicación práctica de la IA en investigación clínica en el marco de la bioética, con revisión de eventos adversos.
Presentar y actualizar los conceptos sobre el proceso de consentimiento/asentimiento informado, con inclusión de medios electrónicos, y digitales, y el uso de la IA en este campo.
Identificar, conocer y proporcionar actualización sobre la Monitoria en investigación clínica, los documentos utilizados, archivo, manejo de datos personales y clínicos con el uso de la IA en investigación clínica, articulados con la regulación legal y estándares de BPC.
Revisar y actualizar el rol de los Comités de Ética en Investigación en el marco de las BPC y la IA.
Exponer las bases para la evaluación ética de investigaciones clínicas con medicamentos y dispositivos médicos, el uso de IA por parte del sistema de inspección vigilancia y control de la investigación por las agencias reguladoras nacional e internacionales: INVIMA, FDA, EMA, ANVISA, COFEPRIS y otras. Incluye las posturas en el uso de la IA en investigación.

Módulo 1 Inteligencia Artificial (IA)

Introducción, conceptos de Machine Learning, Deep Learning, Redes Neuronales, Procesamiento de Lenguaje Natural, IA generativa
Conceptos de datos clínicos, entrenamiento, modelo y predicción
Aplicaciones en investigación clínica (IC): Diseños de estudios asistidos por IA, análisis de big data, gemelos digitales, y otras
Desafíos de la IA y la investigación

Módulo 2 Bioética investigación clínica y Buenas Prácticas Clínicas

Ley 23 de 1981, Ley 1581 de 2012 y Ley 2287 de 2023
Resoluciones 2378 de 2008, 8430 de 1993 y 839 de 2017 de Minsalud
Declaraciones de Helsinki 2024 y Taipéi 2016. Informe Belmont. CIOMS 2016
Estándar del International Council for Harmonization (ICH) E6R3 2025
Biobancos y bases de datos personales.
Normatividad en inteligencia artificial (IA) e investigación

Módulo 3 Consentimiento y Asentimiento Informado

Generalidades
Normatividad nacional e internacional del proceso de consentimiento y asentimiento informado, y consentimiento pediátrico, Resolución 309 de 2025 de Minsalud, normas sobre CI e IA.
Consentimiento informado telefónico, electrónico, testigos remotos y firma digital.
IA en el proceso de CI

Módulo 4 Bioética e IA, caso práctico

Aplicación de los principios de bioética e investigación a la IA
Equidad y sesgos algorítmicos
Gobernanza de datos
Integridad científica y académica. Responsabilidad médica y legal
Usos posteriores de datos, publicación
Retos éticos emergentes y preguntas en IA

Módulo 5 Comités de Ética en Investigación (CEI)

Generalidades, deberes y derechos, miembros y procesos de deliberación.
Independencia y responsabilidad de los CEI
Los CEI y la IA, dos caras: Evaluación de proyectos que usan IA y el uso de IA en labores de los CEI.