Gestión de Ensayos Clínicos: énfasis en medicamentos y dispositivos médicos

Áreas de la Salud y Ciencias de la Vida
Remoto
Inicia el 03 de septiembre de 2025
110 horas

Pago online

Inversión	$ 3.000.000
Horarios	Miércoles y viernes de 17:00 a 21:00 Sesión de práctica presencial, un sábado: 6 diciembre 2025 Sede Quinta de mutis Universidad del Rosario y otras sedes externas por confirmar durante la ejecución del diplomado
duración	14 semanas
intensidad	110 horas
Facultad	Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
CONTENIDO DEL PROGRAMA

Objetivo

Proporcionar a los profesionales de la salud las bases actualizadas de gestión de estudios clínicos, en el diseño, evaluación, consideraciones éticas, marco regulatorio y en los aspectos de gestión administrativa y aseguramiento de la calidad con un enfoque para el registro de medicamentos y dispositivos ante de las autoridades regulatorias.

Dirigido a

Profesionales de la salud o de áreas que participan en procesos de investigación clínica en instituciones y organizaciones privadas y públicas, incluidas las agencias reguladoras, industria farmacéutica, centros de investigación, comités de ética en investigación, instituciones de salud que realizan investigación clínica, organizaciones de investigación por contrato, contratistas de apoyo al sistema, instituciones de educación y superior, y demás miembros del entorno de investigación.

Medicina
Química Farmacéutica
Odontología
Enfermería
Bacteriología
Microbiología
Biología
Psicología
Economía
Administración de empresas
Ingeniería industrial
Derecho
Y otros profesionales vinculados a la investigación clínica

Apropiar los conceptos básicos de la investigación clínica.
Fortalecer las bases de conocimiento y aplicación de la ética en investigación clínica.
Actualizar a los participantes en el marco regulatorio y legal nacional e internacional.
Entender el enfoque práctico en la gestión de la calidad en la investigación con medicamentos y dispositivos con fines regulatorios.
Conocer los conceptos básicos sobre la gestión administrativa y financiera como pilar de soporte de los estudios clínicos.
Fortalecer el conocimiento en gestión de datos e información en investigación clínica.

Módulo 1 - Generalidades en Investigación Clínica

Ciclo de vida de un medicamento
Nociones de biología molecular y biotecnología en salud
Biológicos y biosimilares
Investigación Vacunas
Generalidades Dispositivos Médicos
Investigación con dispositivos médicos
Generalidades de genética en investigación con medicamentos
Farmacogenética y farmacogenética
Investigación clínica - terapia génica
Estudios de evaluación de toxicidad: Guías ICH de Seguridad
Estudios del mundo real
Diseños convencionales, adaptativos y alternativos para estudios clínicos
Protocolo en investigación clínica, según estándares de Buenas Prácticas Clínicas

Módulo 2 - Ética en Investigación Clínica

Ética en Investigación Biomédica – Principios
La Evaluación Ética como factor de Competitividad en Ensayos Clínicos
Seguridad y el rol del paciente en estudios clínicos - Eventos adversos
El proceso del consentimiento informado
Relación Riesgo/Beneficio, proporcionalidad del riesgo
Aspectos éticos del reclutamiento y de garantía de adherencia
Responsabilidad ética e investigación clínica
Rol de los Comités de Ética en Investigación Clínica
Integridad Científica
Gestión de pólizas de seguros para investigación clínica

Módulo 3 - Marco Regulatorio y Legal

Normas y estándares internacionales en investigación clínica
Normas y estándares nacionales en investigación clínica
Guías INVIMA de investigación clínica con medicamentos
Guías INVIMA de investigación clínica con dispositivos médicos
Generalidades de la habilitación de una IPS, su relación con la certificación en BPC
Procesos startup para el inicio de un estudio clínico
Normas IATA y norma OMS para transportes de sustancias peligrosas
Farmacovigilancia MedDRA
Sistema de Seguimiento de Estudios Clínicos en Colombia (SISEC)
Agencias reguladoras internacionales FDA, EMA, ANVISA, COFEPRIS, ANMAT, ISP, ANAMED entre otras.

Módulo 4 - Calidad en Investigación Clínica

Estándares ICH de buenas prácticas clínicas. E6 R3, E7, E8 y E11
Gestión de centros de investigación y sistemas de gestión de calidad en los centros de investigación
Indicadores de Calidad en la Evaluación de Ensayos Clínicos
Monitoria y modelos de monitoreo
Auditorias e inspecciones
Oportunidad y competitividad

Módulo 5 - Manejo Administrativo y Financiero

Planeación financiera
Presupuesto de un centro de investigación y seguimiento
Aspectos tributarios de creación, sostenimiento y retribución

Módulo 6 - Gestión de Datos e Información en Investigación Clínica

Generalidades en el manejo de datos en investigación clínica
- Clinical data interchage standars consotium (CDISC)
- Study Data Tabulation Model (SDTM)
- Clinical Data Adquisition Standars Hermonization (CDASH)
Generalidades REDCap / bases de datos
Inteligencia artificial e investigación clínica. Ventajas y desventajas
Manejo y transmisión de datos HL7 Standard. Taipei 2016

Módulo 7 - Componente Práctico

Nuestro programa está alineado con los requerimientos establecidos por:

Resolución 2378 de 2008: obliga a aplicar las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en estudios con seres humanos.
Resolución 8430 de 1993: Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud
Regulación INVIMA: exige aprobación previa de protocolos y comités de ética acreditados.
Sistema Único de Habilitación (SUH): exige que instituciones que investigan estén debidamente habilitadas y cuenten con personal calificado.
Resolución 1124 de 2016 y 662 de 2022: regula estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Estándares internacionales: FDA, EMA, ICH, ANVISA, entre otras agencias globales.